Если вы решили заняться аптечным бизнесом, без получения соответствующей лицензии просто не обойтись.
Согласно Закона Украины «О лекарственных средствах» оптовая, розничная торговля лекарственными средствами на территории Украины осуществляется субъектами хозяйствования на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном законодательством.
Необходимость получения лицензии на данный вид деятельности указана и в Законе Украине «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» (статья 7). Такой разрешительный документ понадобится также при:
— производстве лекарственных средств;
— импорте лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов);
— культивировании растений, включенных в таблицу I перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, разработку, производство, изготовление, хранение, перевозку, приобретение, реализацию (отпуск), ввоз на территорию Украины, вывоз с территории Украины, использование, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный перечень.
Кто выдает лицензию на торговлю лекарственными средствами?
Постановлением КМУ от 05.08.2015 № 609 «Об утверждении перечня органов лицензирования и признании утратившими силу некоторых постановлений Кабинета Министров Украины» органом лицензирования по производству, импорту лекарственных средств, их оптовой и розничной торговле определена Государственная служба Украины по лекарственным средствами и контролю за наркотиками.
Какие документы необходимо предоставить?
Согласно постановлению КМУ от 30.11.2016 № 929 «Об утверждении Лицензионных условий производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)» для получения лицензии соискатель подает в орган лицензирования заявление о получении лицензии.
Одновременно с заявлением предоставляется следующий пакет документов:
1. Подтверждающие документы по каждому месту производства вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию:
- — для розничной торговли лекарственными средствами – сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами;
- — для электронной розничной торговли лекарственными средствами — сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по электронной розничной торговле лекарственными средствами, копия договора с оператором почтовой связи об осуществлении доставки лекарственных средств конечному потребителю, заверенного лицензиатом (в случае привлечения на договорных началах операторов почтовой связи);
- — для оптовой торговли лекарственными средствами – сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами;
- — для импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) — копия досье импортера, утвержденного предприятием;
- 2. Копия паспорта соискателя лицензии;
3. Информация о подтверждении отсутствия осуществления контроля за деятельностью предприятия в значении, приведенном в Законе Украины «О защите экономической конкуренции», резидентами государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины, в значении, приведенном в Законе Украины «Об обороне Украины».
Кто может помочь в получении лицензии на торговлю лекарственными средствами?
Специалисты Юридической компании «Ювикон» готовы оказать следующие услуги:
- предоставление устных или письменных консультаций по вопросу получения лицензии на торговлю лекарственными средствами;
- анализ имеющейся документации о материально технической базе и квалификации персонала.
- подготовка пакета документов, заполнение ведомостей, заявлений иных необходимых для оформления лицензии документов;
- сопровождение предлицензионной проверки на соответствие лицензионным условиям.